标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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为什么必须进行方法确认?

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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实验室数据交换标准是什么？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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