对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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临床数据获取协调标准是什么？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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标准曲线的做法依据？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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