产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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