软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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