灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

3586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

6258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

4501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

5566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

1886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

6765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10829 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

5464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

6120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论