注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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