注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 什么是急救药物?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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