关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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水系统可以停吗

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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