《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2405 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

4483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

1928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

4625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

1867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论