有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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