体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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BIS认证过程如何进行?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械如何进行分类界定？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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