EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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