固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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怎样进行方法确认?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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