1
关注
642
浏览

第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

aa201818 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-30 22:48

(1)按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备),模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。

(2)按设备主要性能指标和配置可划分为:

  ①单接口单探头设备(凸阵);

  ②单接口单探头设备(线阵);

  ③单接口多探头或多接口多探头设备(凸阵、线阵、相控阵等),③可覆盖①、②;

  ④宽频单接口单探头设备(线阵);

  ⑤宽频单接口单探头设备(凸阵);

  ⑥宽频单接口多探头或多接口多探头设备(线阵、凸阵、相控阵等),⑥可覆盖④、⑤。

  同一工作原理的以上六个注册单元中,若生产企业同时生产①、②和③,则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产④、⑤和⑥,则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元。


关于作者

xbs999 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2023-08-30 22:46
更新时间
2023-08-30 22:48
关注人数
1 人关注

推荐内容

注册体系现场核查通过后,相同方法学的产品再次申请注册提交,是否可以免于现场检查?
影像设备配合使用的附件,注册申报应关注的系列问题之一:用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报?
金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?
心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质,是否认可其出具的检验报告?
无源产品货架有效期缩短,是否无需提交相关技术文件?
在产品进行性能评价时,若采用有限元分析工具,应注意哪些方面?
关键工序的验证确认的问题?
医疗器械产品延续时,技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化,但其引用的内容无实质性变化,是否可以更改标准年代号?
若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证,是否可以直接参照其管理类别?
第一类医疗器械产品备案时,产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容?