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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面?

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aa201818 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2023-08-30 22:48

(1)按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备),模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。

(2)按设备主要性能指标和配置可划分为:

  ①单接口单探头设备(凸阵);

  ②单接口单探头设备(线阵);

  ③单接口多探头或多接口多探头设备(凸阵、线阵、相控阵等),③可覆盖①、②;

  ④宽频单接口单探头设备(线阵);

  ⑤宽频单接口单探头设备(凸阵);

  ⑥宽频单接口多探头或多接口多探头设备(线阵、凸阵、相控阵等),⑥可覆盖④、⑤。

  同一工作原理的以上六个注册单元中,若生产企业同时生产①、②和③,则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产④、⑤和⑥,则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元。


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xbs999 一阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

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Release time
2023-08-30 22:46
Update time
2023-08-30 22:48
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