什么是验证的生命周期？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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哪些房间需要装压差计？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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