美国QSR 820中关于DHR的定义如下:
(i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device.
医疗器械历史记录(DHR)是指包含最终器械生产历史的记录汇编。
简单来说,DHF描述设计历史,DMR为产品生产的依据,而DHR则记录的产品的生产历史,DHR与DMR应形成一一对应的关系。
2. DHR包含的内容
QSR 820中规定DHR应包括以下内容或指明以下内容存放的位置:
生产日期;
生产数量;
放行销售的数量;
证明器械符合DMR要求的接收记录;
每一生产批所使用的主要识别标签和标记;
任何的产品唯一性标识,或通用产品代码,或识别和控制码。
除QSR 820中规定的信息外,通常DHR还应包括如下信息:
产品名称,规格型号,主要设备,工艺参数等;
使用的材料,或任何必要的标识(如部件号、控制号);
开始生产和结束时的数量;
检测和检验记录;
标签;
操作人员的识别;
使用文档;
提及不合格报告,和/或纠正预防措施
必要时,820.160中规定的发货记录(收获人的名称地址,运输产品的数量,和运输日期)
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