医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械研发各阶段该做什么？

2971 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1320 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

6830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

1661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

1589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR上市后监督的技术文件要求？

1911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

1696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

1467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

2466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

1910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论