血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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产品质量审核的作用有哪些?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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