是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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