QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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