医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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