内部审核应该如何策划和实施？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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实验室内部校准适用范围？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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