第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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