工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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