在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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