行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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