纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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哪些设备需要校准？

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如何理解“特定”设施和设备？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 软件功能确认表

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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