注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MSA中分析和测量系统是什么意思？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何保证计算机系统数据完整性？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

5608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

8114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

1867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是过程确认（process validation）?

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ft／s什么意思啊?

6590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

3541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

6847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论