实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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系统误差？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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