无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗设备的分类有哪些？

1782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

1670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

5682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备校准参数如何确定？

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是精密度

5478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

6816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证的生命周期？

5747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

5494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

5785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

4580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论