体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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