吻合器的部件硬度有何要求 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

1861: 浏览

吻合器的部件硬度有何要求

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 23:18

依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。
95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择
临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

102: 回答

57: 文章

799: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 23:18

更新时间: 2020-04-27 23:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?: 1888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？: 568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？: 1721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？: 6497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进料组成的变化对精馏操作有何影响？: 481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?: 5591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？: 2007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？: 681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新规定对药品进口商有何影响?: 387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何要求?: 650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？: 2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?: 682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？: 2037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？: 2030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？: 1767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围: 2104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？: 2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验机构备案条件是什么？: 730 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问关于标准更新后的执行及整改时限要求？: 1830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？: 2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1