体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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什么是加压精馏？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 什么是减压精馏？

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