对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

1810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

4935 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

2511 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

5522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论