现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

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什么是医疗器械软件？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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什么是医疗器械软件验证？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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验证和确认的定义是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 再沸器预热目的及方法？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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