生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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最大可接受生物负载水平是多少？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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