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最大可接受生物负载水平是多少？

生物负载

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trer234 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-26 22:36

生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建议。较高的生物负载限值不应由两个过滤能力强的连续细菌保留过滤器决定。有合适的理由时，预过滤之前生物负载的限值高于10 CFUs/100 ml可以接受，在这种情况下，应证明第一个过滤器能够在最后一次NMT 10 CFUs/100 ml的过滤之前达到成品剂型生产商指南（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）的要求。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-10-26 22:36

更新时间: 2023-10-26 22:36

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