产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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隔离衣安全风险评估

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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