对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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隔离衣安全风险评估

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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