如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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BIS认证过程如何进行?

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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质量体系的质量目标如何制定？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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