生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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企业是否需要备案参比制剂？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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