金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 什么叫标准加入法？

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问 实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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