当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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伦理审查包括哪些方式？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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哪个部门负责伦理审查？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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