伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

6616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

1979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验前为什么要进行伦理审查？

5867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

1911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

3123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

4409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

1966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验？

2142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论