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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

体外诊断试剂

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qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:32

对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。
(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用
(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和质量控制方式不改变
(3)原试剂注册时的生产质量管理体系应能覆盖拟增加的校准品与质控品。

相关支持资料可包括但不限于:原试剂注册申请时，相关反应体系研究、性能评估验证以及注册检验过程中配套拟增加校准品与质控品进行检测的证据:原试剂注册申请时产品质量管理体系覆盖拟增加校准品与质控品的证明:原注册资料中能够证明上述情况的资料等。

否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-17 15:30

更新时间: 2023-09-17 15:32

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