《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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