有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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