有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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