体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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