产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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